崗位職責：

1、負責公司產品的IND、BLA注冊申報策略的制定，申報資料的撰寫和審核等工作；

2、負責組織撰寫、遞交Pre-IND/ Pre-BLA 等CDE溝通交流會議申請資料；

3、負責與CDE進行業務溝通，及時推進藥品注冊相關工作；

4、負責組織藥品注冊核查、注冊檢驗等工作；

5、負責公司在研項目的統籌管理；

6、公司交辦的其他事項工作。

崗位要求：

1、藥學等相關專業，碩士及以上學歷；

2、3年以上相關工作經驗，具有生物制品，抗體藥物申報經驗；

3、熟悉FDA/EMA/NMPA/CDE藥品注冊法規和工作程序；

4、良好的人際溝通技巧及表達能力；做事責任心強，條理清晰，認真嚴謹；

5、具有一定專業英語水平，口語流利者優先。

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崗位職責：

1、負責非臨床體內藥理、藥代和毒理學研究，進行文獻調研和總結；

2、與CRO溝通，負責相關實驗方案設計，審核，及時發現和解決試驗中出現的問題，監督項目進展；

3、負責利用體內動物模型開展藥效學、藥理學、毒理學研究；

4、撰寫項目研發報告，發現，分析及解決存在的問題；

5、負責審核報告，并整理對應模塊的申報資料；

6、按照公司計劃和要求安排項目進度，并及時向上級匯報項目進展情況；

7、完成上級交待的其它工作。

崗位要求：

1、碩士研究生以上學歷，藥學、醫學、動物醫學、動物科學、生物技術等相關專業背景；

2、熟悉相關領域法規、指導原則，熟悉各種實驗動物技術，具有大分子毒理學研究相關工作經驗3年以上；

3、具有較強的文獻閱讀能力，邏輯思維能力，發現問題并解決問題；

4、具有良好的口頭表達能力和與人溝通能力。

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崗位職責：

1、負責細胞株挑選、擴大培養，培養基篩選與優化，細胞培養工藝開發與優化（小試），以及與細胞培養相關其他工作；

2、參與細胞培養相關實驗方案的設計與執行；

3、完成實驗記錄填寫，實驗數據整理分析，研究報告撰寫；

4、完成上級安排的其他工作。

崗位要求：

1、制藥、生物技術及相關專業本科及以上學歷，碩士更優；

2、2年以上工作經驗，1年以上單抗及融合蛋白類藥物細胞培養工藝開發優化經驗，能夠獨立完成CHO細胞復蘇、傳代、培養、凍存等相關操作，具有良好的無菌意識；

3、有較強的的細胞株篩選、培養基/培養條件優化知識水平，可獨立完成細胞培養工藝方案制定、實施與報告撰寫；

4、具有Fed—Batch工藝小試、中試開發成功經驗者優先；

5、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；

6、具有較強的溝通及總結能力，具備較強的學習能力和表達能力。

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崗位職責：

1、負責按照部門研發計劃進行分離純化小試研發，認真做好試驗記錄；

2、協助上級領導制定分離純化工藝開發及優化等研發計劃；

3、負責按照部門研發計劃獨立開展分離純化相關試驗，包括方案撰寫、試驗實施和小結匯報；

4、負責部門分離純化用設備、試劑、耗材等的調研、請購與管理；

5、協助擬定產品工藝規程，協助進行部門間的工藝移交；

6、完成上級領導交辦的其他工作。

崗位要求：

1、制藥、生物技術及相關專業本科及以上學歷，碩士更優；

2、2年以上工作經驗，1年以上單抗及融合蛋白類藥物純化工藝開發優化經驗；

3、可獨立完成純化工藝方案制定、實施與報告撰寫；

4、具有中試開發成功經驗者優先；

5、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；

6、具有較強的溝通及總結能力，具備較強的學習能力和表達能力。

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崗位職責：

1、進行方法開發，評估和驗證，撰寫方法開發，評估和驗證報告；包括CE-SDS, cIEF, SEC, N-Glycan, IEC等方法，使用UV, PDA, FL, ELS, QDa等檢測器；

2、支持樣品的日常檢測及加急樣品的檢測，按照要求進行記錄填寫及數據分析；

3、對CE, HPLC相關檢測儀器進行日常的維護，并解決使用中出現的儀器故障，采購實驗所需相關試劑耗材及設備；

4、完成上級安排的其他工作。

崗位要求：

1、制藥、分析、生物、化學相關專業本科及以上學歷；

2、2年以上生物制品分析方法開發經驗；

3、具有熟練的英文資料調研能力，熟悉Microsoft office各類辦公軟件；

4、具備較強的溝通及總結能力，較強的學習能力；

5、專業素質扎實，思路清晰，自學能力及表達能力較強。

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崗位職責：

1、進行生物大分子藥物（單抗、雙抗、融合蛋白及ADC）的活性方法開發、評估和確認，包括生物學活性，ADCC，CDC，結合活性，阻斷活性,HCP, HCD殘留, Protein A殘留，酶殘留，酶活，支原體NAT快檢，親和力檢測（BLI）等方法；

2、根據項目需要，進行檢定用細胞庫建庫（MCB及WCB）及細胞庫檢定；

3、完成活性方法向QC部門的轉移，協助解決QC遇到的問題；

4、支持工藝開發、工藝驗證和早期臨床樣品的檢測，按照要求進行記錄填寫及數據分析；

5、負責相應儀器的維護，項目所需試劑及耗材的盤點及采購。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，制藥、分析、生物、化學相關專業；

2、2年以上生物制品活性分析方法檢測經驗；

3、熟悉酶標儀，qPCR儀等實驗室儀器使用及維護；

4、有一定的英文資料調研能力；

5、熟悉office各類辦公軟件；

6、具備較強的溝通和學習能力。

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崗位職責：

1、負責HPLC（titer，SEC，IEX，HILIC），CE（CE-SDS, cIEF），注液劑理化項等方法的優化，轉移，驗證和檢驗；

2、負責相關SOP，方法驗證方案和其他文件的起草；

3、負責異常中斷，OOS和偏差的報告和調查；

4、負責儀器日常維護和驗證方案的起草和實施；

5、負責檢驗報告和其他記錄臺賬的及時填寫。

崗位要求：

1、全日制本科及以上學歷，生物工程、分析化學、藥物分析等相關專業，有一年以上蛋白藥分析和質量研究經驗。2、優秀本科應屆畢業生也可考慮；

3、學習和使用過HPLC， UPLC，或CE，掌握液相色譜或電泳的原理和操作；

4、熟悉GMP法規，注冊相關法規和指南，變更、OOS和偏差調查程序以及中國藥典和美國藥典；

5、良好的英文閱讀和寫作能力，具有良好溝通能力和團隊合作能力；

6、誠實，敬業，工作嚴謹，并具有良好的大局觀和高度的責任心。

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崗位職責：

1、負責對中間產品、原液、制劑成品按照現有的檢驗操作規程進行生化和細胞相關檢驗。如：ELISA實驗，細胞活性實驗，Q-PCR等；

2、及時登記各種臺帳，臺帳應真實、清晰、規范并妥善保存至到期；

3、協助成變更及影響評估；協助完成偏差及OOS的調查；

4、認真配制需用試液、標準液,并保證時限有效；

5、負責檢驗所用的耗材和試劑的領用；

6、負責對照品的領用及標定；

7、負責所用儀器的維護、保養及定期校驗；

8、積極配合相關部門的工作。

崗位要求：

1、大專及以上學歷，制藥、分析、生物、化學相關專業；

2、1年以上生物制品活性分析方法檢測經驗；

3、熟悉office各類辦公軟件；

4、具備較強的溝通和學習能力。

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崗位職責：

1、負責依據檢驗計劃對進廠的原輔料、包裝材料、消毒劑，公司的潔凈區，公司生產的工藝用水、中間產品、半成品、制劑成品進行微生物相關檢驗；

2、負責對進廠的原輔料、包裝材料、消毒劑，公司的潔凈區，公司生產的工藝用水、中間產品、半成品、制劑成品的質量標準，起草檢驗操作規程和檢驗記錄；

3、負責對自己所做檢驗的檢驗記錄進行及時、認真、準確、真實填寫；

4、負責對新產品的微生物限度、細菌內毒素、無菌的檢驗方法摸索及驗證方案起草，方法驗證及驗證報告起草； 5、負責管理培養基，包括接收、領取、配制、保存、促生長實驗及廢棄培養基處理；

6、負責管理試劑、試液、標準品，包括接收、標識、保存，領取，配制及廢棄菌種處理；

7、負責對微生物實驗室一般區、潔凈區的清潔、消毒與保養；

8、負責對潔凈區的日常環境溫濕度記錄，自己所負責儀器的溫度記錄及電子數據保存。負責所用儀器的日常維

9、負責管理菌種，包括接收、標識、保藏、傳代、鑒定、及廢棄菌種處理；

10、負責按微生物主管安排，支持對工廠的輔助性檢測工作，如清潔驗證、設備驗證、培養基模擬灌裝、密封性測試等；

11、積極配合相關部門的工作。

崗位要求：

1、大專及以上學歷，制藥、分析、生物、化學相關專業；

2、1年以上生物制品微生物檢測經驗；

3、熟悉office各類辦公軟件；

4、具備較強的溝通和學習能力。

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崗位職責：

1、負責從細胞復蘇開始至到澄清過濾完成前的上游生產工作；

2、負責細胞培養過程中細胞復蘇、擴培、反應器培養、收獲及深層過濾，熟悉使用波浪式生物反應器、一次性生物反應器者優先；

3、負責細胞培養相關設備的清潔、使用和維護；

4、按照生產管理規定及相關SOP規范完成生產工作；

5、負責稱量中心日常的使用、清潔和維護；

6、填寫生產過程中所涉及的各項記錄，如批生產記錄、相關儀器的清潔和使用記錄等；

7、負責完成細胞培養相關確認、驗證工作；

8、熟悉細胞培養技術，包括傳代和擴培、凍存、污染、計數、調控與規?；囵B；

9、負責車間偏差調查、糾正與預防措施及變更等管理工作的實施；

10、協助實施部門項目轉移,配合部門內部和外部相關崗位工作的完成；

11、完成上級安排的其他文件、培訓等相關工作任務。

崗位要求：

1、本科及以上，化學、免疫、醫療、護理、生物、植物、藥學等相關專業；

2、1年以上大規模細胞培養相關經驗或GMP車間工作經驗，熟悉細胞培養技術、澄清過濾、除菌過濾技術；

3、有一定的抗壓、學習能力和團隊協作能力，英語四級以上，熟練使用office辦公軟件。

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崗位職責：

1、負責從內包材清洗滅菌到灌裝軋蓋的實際操作；

2、負責制劑用工器具的準備；

3、負責制劑車間相關SOP的起草和升級；

4、負責制劑車間的環境衛生清潔；

5、負責制劑車間相關操作記錄的填寫；

6、負責偏差調查；

7、負責制劑車間的設備管理；

8、負責完成領導交辦的其他任務。

崗位要求：

1、大專以上學歷，兩年以上生物制藥相關工作經驗；

2、掌握無菌操作技術及微生物相關知識；

3、熟悉GMP管理知識；

4、能夠獨立完成內包材清潔滅菌、無菌過濾、灌裝、軋蓋等工作。

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崗位職責：

1、負責對上游澄清過濾后的料液進行純化到原液分裝等相關工作；

2、負責純化過程中層析柱的裝填，有使用自動層析柱裝填經驗者優先；

3、負責純化相關設備的清潔、使用和維護等設備相關工作；

4、按照生產管理規定及相關SOP規范完成生產工作；

5、填寫生產過程中所涉及的各項記錄，如批生產記錄、相關儀器的清潔和使用記錄等；

6、負責完成純化相關確認、驗證工作；

7、熟悉純化原理，包括親和層析、離子交換層析、疏水層析、超濾濃縮換液、納濾除病毒和病毒滅活等操作；

8、1年以上純化相關經驗，有GE純化設備、默克、不銹鋼儲配液罐或頗爾三濾系統使用經驗或者GMP車間工作經驗優先；

9、協助實施部門項目轉移,配合部門內部和外部相關崗位工作的完成；

10、完成上級安排的其他文件、培訓、車間現場建設等相關工作任務；

11、安排直接下屬完成相關工作；

12、負責下屬人員的個人培訓監督等管理工作。

崗位要求：

1、本科及以上，化學、免疫、生物、植物、藥學等相關專業；

2、1年以上大規模純化相關經驗或GMP車間工作經驗，有分離純化(層析技術)、除/去病毒技術、除菌過濾技術；

3、有一定的抗壓、學習能力和團隊協作能力，英語四級以上，熟練使用office辦公軟件 。

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崗位職責：

1、按照GMP要求，編寫工藝設備的維護、保養SOP；本崗位SOP的編寫和持續完善；

2、提交初步工藝設備的維護、保養的初步計劃，并配合設備管理員完善計劃并具體實施；

3、按照設備維護主管要求，建立備件清單、參與備件驗收、備件領用等工作。并及時知曉備件情況，同時匯報給設備主管；

4、按照部門工單派單要求，按計劃和使用部門溝通、確保維修過程合規，維修一次合格率達標；

5、接受公司、部門、供應商的內外部培訓，具備崗位要求的資質證件。同時應能逐步提高、達到培訓師資質以便于6、對本崗位人員進行培訓；

7、負責維護、保養記錄的及時填寫、收集、整理和歸類，參與年度維護計劃的實施；

8、參與工藝設備的開箱、安裝、調試、驗收、驗證等工作，以及過程中需要收集的資料和信息歸檔。并及時匯報、解決過程中的各種偏差、異常等情況；

9、全面參與工藝設備OOS CAPA 的過程跟蹤，具備一定的設備故障邏輯分析的能力；

10、配合驗證部門，參與工藝設備的驗證過程，及時根據驗證情況升級相關SOP；

11、完成領導交辦的其他事務。

崗位要求：

1、大專及以上；

2、具有電工證；

3、5年以上設備維修工作經驗，有藥廠生產設備維護和維修經驗者優先；

4、熟練操作常用辦公軟件（如word/excel/ppt）；

5、有低壓電工證、能適應倒班。

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