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康寧杰瑞KN019治療類風濕性關節炎Ⅱ期研究達到主要終點

發布時間: 2022年09月30日 08:05

2022年9月30日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,自主研發的重組人 CTLA-4 變體 Fc 融合蛋白KN019治療甲氨蝶呤(MTX)應答不充分的活動性類風濕關節炎的Ⅱ期臨床研究(研究編號:KN019-201)達到主要研究終點。

 

KN019-201是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究,在中國MTX應答不充分的活動性類風濕關節炎患者中,比較兩種不同劑量的KN019(5mg/kg和10mg/kg)聯合MTX與安慰劑聯合MTX的有效性和安全性,由北京協和醫院曾小峰教授擔任主要研究者,全國23家中心共同參與入組了145例患者。

 

研究結果表明,患者24周及48周時美國風濕病協會緩解標準(ACR20/ACR50/ACR70)比例達到方案預設的優效標準:療效方面,KN019 5mg/kg聯合MTX和KN019 10mg/kg聯合MTX兩個劑量組ACR20應答率顯著優于安慰劑聯合MTX;安全性方面,KN019 5mg/kg聯合MTX和KN019 10mg/kg聯合MTX兩個劑量組安全性數據相似,未見預期之外的安全性事件。此項研究結果將支持KN019注冊臨床研究的開展,完整數據將提交于國際學術會議/期刊發表。

 

KN019是廣譜的免疫調節劑,可應用于自身免疫性疾病及腫瘤檢查點抑制劑治療引起的免疫失調。目前,基于康寧杰瑞高濃度蛋白制劑平臺開發的皮下制劑即將開展臨床研究。

 

關于KN019

KN019是康寧杰瑞研發的CTLA-4融合蛋白免疫抑制劑藥物,與已上市的腎移植排異藥物Nulojix®(貝拉西普,Belatacept)氨基酸序列相同,比重癥關節炎的重磅藥物Orencia®(阿巴西普,Abatacept)有更強的生物學活性和良好的安全性,可用于治療關節炎、紅斑狼瘡、Ⅰ型糖尿病等自體免疫疾病以及免疫檢查點抑制劑導致的免疫相關不良反應(irAE)。目前,KN019治療活動性類風濕關節炎的Ⅱ期臨床研究已完成最終分析達到主要研究終點。

 

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命,專注于創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市,股票代碼:9966.HK。

 

公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊,擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈,自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項,授權26項。

 

康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成,其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項,3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035,商品名:恩維達®)已獲批上市,6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究,其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。

 

“康達病患,瑞濟萬家”,康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向,堅持國際化和差異化戰略,聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發,惠及中國和全球患者。

 

康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關潛在可能性的計劃和期望的陳述,以及有關未來活動、運營及表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"或類似含義的詞語來標識。此類陳述基于康寧杰瑞管理和業務運營的當前某些假設,且受包括但不限于政治、經濟、法律環境和商業環境等多種風險和不確定性的影響,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述,且不為無法實現該等前瞻性陳述而承擔責任。

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