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KN026聯合KN046治療HER2陽性胃或胃食管結合部癌注冊臨床研究獲批

發布時間: 2022年10月31日 08:16

2022年10月31日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK),HER2雙抗KN026聯合PD-L1/CTLA-4 雙抗KN046的Ⅲ期注冊臨床試驗申請,獲得國家藥品監督管理局批準,用于治療HER2陽性局部進展不可切除或轉移性胃/胃食管結合部癌。

 

胃癌及胃食管結合部腺癌(GC/GEJ)是全球第5大常見的惡性腫瘤,也是腫瘤死亡的第3大原因,GLOBOCAN發布的全球癌癥統計報告2020版數據顯示,中國的胃癌年新發病例數和死亡病例數接近全球的一半,其中10%-20%的人群HER2表達為陽性。目前,晚期胃癌仍然以化療為主要措施,患者亟需更多新療法提高生存質量。

 

HER2靶點的治療效果依賴于機體的適應性免疫反應,因此聯合PD-1/PD-L1、CTLA-4等腫瘤免疫的相關靶點可以協同增強藥物抗腫瘤的作用。在一項Ⅱ期臨床研究中顯示了KN026聯合KN046一線治療HER2陽性胃/胃食管結合部癌的巨大潛力,研究數據2022年9月在歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO 2022)上公布:共入組31例既往未接受系統性治療的HER2陽性局部晚期不可切除或轉移性胃/胃食管結合部癌(GC/GEJ)患者,27例患者接受至少一次腫瘤評估,客觀緩解率(ORR)高達77.8%,疾病控制率(DCR)為92.6%。

 

此次申請的Ⅲ期研究將在既往未接受過系統性治療的HER2陽性局部進展不可切除或轉移性胃/胃食管結合部癌患者中,比較KN026聯合KN046方案與曲妥珠單抗聯合標準化療的總生存期(OS)和由盲態獨立審查委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)。我們相信KN026聯合KN046 Ⅲ期注冊臨床能夠獲得更多優異的療效數據,為HER2陽性胃癌患者帶來最優療法。

 

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體,可同時結合HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號阻斷,優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

 

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,目前正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗,適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等,KN026聯合化療、KN026聯合KN046無化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進行中。試驗結果表明,KN026具有良好的療效和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

 

2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱“津曼特生物”)就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款,津曼特生物將獲得KN026在中國內地 (不包括香港、澳門及臺灣地區)在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

 

關于 KN046

KN046是康寧杰瑞研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,具有自主知識產權。KN046創新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

 

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的20多項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中,其中KN046聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點。

 

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命,專注于創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市,股票代碼:9966.HK。

 

公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊,擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈,自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項,授權26項。

 

康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成,其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項,3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035,商品名:恩維達®)已獲批上市,6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究,其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。

 

“康達病患,瑞濟萬家”,康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向,堅持國際化和差異化戰略,聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發,惠及中國和全球患者。

 

康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關潛在可能性的計劃和期望的陳述,以及有關未來活動、運營及表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"或類似含義的詞語來標識。此類陳述基于康寧杰瑞管理和業務運營的當前某些假設,且受包括但不限于政治、經濟、法律環境和商業環境等多種風險和不確定性的影響,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述,且不為無法實現該等前瞻性陳述而承擔責任。

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