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恩維達?(恩沃利單抗)治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者隨訪更新數據在CSCO會上報告

發布時間: 2022年11月18日 19:03

近日,第25屆CSCO(中國臨床腫瘤協會年會學術周)大會上,來自北京大學腫瘤醫院的李健教授口頭報告了康寧杰瑞自主研發的全球首款皮下注射PD-L1抗體恩維達®(恩沃利單抗注射液)治療既往至少一線治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤療效和安全性的更新數據以及對年齡和治療時間亞組的臨床數據。該藥物對老年患者和年輕患者有相似的治療獲益,驗證了該藥物臨床上的差異化優勢。

 

恩維達®(恩沃利單抗注射液,研發代號KN035)一年前獲得國家藥品監督管理局的批準上市,本次對批準試驗更新的有效性和安全性數據以及年齡和治療時間亞組數據進行報告。

 

更新后的療效分析表明,在103例受試者中,末例受試者的隨訪時間長達26.8個月,研究者評估結果如下:

  • 經確認的客觀緩解率(ORR)為47.6%,
  • 24個月緩解持續時間(DoR)率為82.2%,
  • 中位無進展生存期為16.6個月,
  • 24個月總生存率為66.5%。
  •  

隨著治療時間和隨訪時間的延長,恩維達®單藥治療既往至少一線治療失敗的晚期MSI-H/dMMR實體瘤獲益仍然顯著,具有明顯持久的臨床獲益。

 

在安全性方面,恩維達®長時間治療仍具有良好的安全性和耐受性,無新增新的特有的安全性信號。全部受試者中,所有級別和3-4級藥物相關的治療期間不良事件(TRAE)發生率分別為85.4%和19.4%,無5級TRAE發生。

 

亞組分析中,<50歲、50-65歲和≥65歲年齡亞組所有級別TRAE發生率分別為88.9%、82.5%和83.3%;3-4級TRAE發生率分別為22.2%、22.5%和5.6%,提示年齡與TRAE的發生無明確相關性,在高齡患者安全性良好。< 6個月、6-24個月和≥24個月治療時間亞組所有級別TRAE發生率分別為71.1%、94.1%和97.6%;3-4級TRAE發生率分別為17.8%、35.3%和14.6%。各治療時間亞組甲狀腺功能減退癥的發生率分別為6.7%、23.5%和24.4%,甲狀腺功能亢進癥發生率分別為0%、17.6%和22.0%,提示隨著治療暴露時間的延長,內分泌不良事件的發生率也在增加,與同類產品報道的現象一致。亞組分析顯示,老年患者具有與年輕患者相似的治療獲益風險比。

 

作為恩維達®首個獲批適應癥,本次試驗數據的更新進一步證明該藥物在治療既往至少一線治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤方面有著顯著且持久的療效,并且安全性良好。同時,進一步探索證明了該藥物對老年患者和年輕患者有相似的治療獲益,驗證了該藥物臨床上的差異化優勢。

 

關于恩維達®(恩沃利單抗注射液)

恩維達®(恩沃利單抗注射液)由康寧杰瑞自主研發,2016年起與思路迪醫藥共同開發,2020年3月30日,康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

 

基于其獨特設計,恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢,患者無需進行靜脈滴注,同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月,恩維達®正式在中國率先獲批上市,適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療,包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

 

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命,專注于創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市,股票代碼:9966.HK。

 

公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊,擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈,自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項,授權26項。

 

康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成,其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項,3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035,商品名:恩維達®)已獲批上市,6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究,其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。

 

“康達病患,瑞濟萬家”,康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向,堅持國際化和差異化戰略,聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發,惠及中國和全球患者。

 

康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關潛在可能性的計劃和期望的陳述,以及有關未來活動、運營及表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"或類似含義的詞語來標識。此類陳述基于康寧杰瑞管理和業務運營的當前某些假設,且受包括但不限于政治、經濟、法律環境和商業環境等多種風險和不確定性的影響,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述,且不為無法實現該等前瞻性陳述而承擔責任。

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