● 截止2022年8月18日，55例療效可評估患者經確認的ORR為76.4%，中位DoR為24.0個月，DCR為100%。
● 中位隨訪時間為16.6個月，中位PFS尚未成熟,初步結果為25.4個月。
● 中位OS尚未達到，12、18、24個月OS率分別為93.0%、91.2%和91.2%。
● KN026體現出很好的安全性，38.6%的患者（22/57）發生3級及以上治療相關不良事件(TRAE)。15.8%（9/57)發生嚴重不良事件(SAE)。
2022年12月12日，中國蘇州，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙抗KN026聯合多西他賽化療一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌患者的Ⅱ期臨床研究數據（研究編號：KN026-201），以焦點壁報討論形式在2022年圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS 2022）上公布。
展示形式：焦點壁報討論
壁報主題：HER2雙特異性抗體KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的療效和安全性結果
壁報編號：PD18-08
通訊作者：張清媛教授，哈爾濱醫科大學腫瘤醫院
發布時間：2022年12月9日上午7:00- 8:15（美國中部時間）
KN026-201（NCT04165993）是一項開放、多中心的Ⅱ期臨床研究，旨在評估KN026聯合多西他賽在HER2陽性復發/轉移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性。
截止2022年8月18日，研究共入組57例HER2陽性初治復發或轉移性乳腺癌女性患者，接受KN026 30mg/kg聯合多西他賽75mg/m2 Q3W治療，直至疾病進展、出現不可接受的毒性或出現其他需要藥物終止治療的情況。主要終點是研究者根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR），次要終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性結果。
55例患者可進行療效評估，經確認的客觀緩解率（ORR）為76.4% （95% CI: 62.98，86.77），緩解持續時間（DoR）為24.0個月（95% CI: 18.070，NE），疾病控制率（DCR）為100%。中位無進展生存期的隨訪時間為16.6個月（95%CI:15.15，19.29），中位PFS（mPFS）為25.4個月（95% CI: 16.53，NE），中位PFS尚未成熟。中位總生存期（mOS）未達到，12、18、24個月OS率分別為93.0%（95% CI: 82.37，97.31）、91.2%（95% CI: 80.05，96.22）和91.2%（95% CI: 80.05，96.22）。
安全性方面，57例患者中22例患者（38.6%，22/57）發生3級及以上治療相關不良事件（TRAE）。9例患者（15.8%，9/57）發生嚴重不良事件（SAE），包括發熱性中性粒細胞減少5.3%（3/57）、白細胞計數下降3.5%（2/57），其他SAE發生率均小于2%。與KN026相關的SAE發生率為8.8%（5/57）。本研究未發生KN026藥物相關不良事件導致的死亡。
研究結果表明，KN026耐受性良好，KN026聯合多西他賽對晚期HER2陽性乳腺癌患者有效，延長患者無進展生存期（PFS），初步顯示總生存期（OS）獲益。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等，KN026聯合化療、KN026聯合KN046無化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進行中。試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命，專注于創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊，擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈，自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項，授權26項。
康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究，其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。
“康達病患，瑞濟萬家”，康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向，堅持國際化和差異化戰略，聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發，惠及中國和全球患者。
康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件相關的聲明，這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關潛在可能性的計劃和期望的陳述，以及有關未來活動、運營及表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"或類似含義的詞語來標識。此類陳述基于康寧杰瑞管理和業務運營的當前某些假設，且受包括但不限于政治、經濟、法律環境和商業環境等多種風險和不確定性的影響，康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述，且不為無法實現該等前瞻性陳述而承擔責任。
