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KN026聯合化療用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的臨床數據在SABCS 2022公布

發布時間: 2022年12月12日 09:14

   截止2022年9月10日,20例患者完成手術和術后病理評估,tpCR率為50.0%,bpCR率為55.0%,ORR為100%。

   安全性方面,53.3%(16/30)發生3級及以上不良事件(TEAE)。嚴重不良事件(SAE)發生率僅為6.7% (2/30)。只有一例與KN026相關。

 

2022年12月12日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,HER2雙抗KN026聯合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅱ期臨床研究數據(研究編號:KN026-208),以壁報形式在2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(SABCS 2022)上公布。

 

展示形式:壁報

壁報主題:KN026聯合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療:一項單臂、多中心、Ⅱ期研究

壁報編號:OT2-16-04

通訊作者:吳炅教授,復旦大學附屬腫瘤醫院

發布時間:2022年12月7日下午5:00- 6:15(美國中部時間)

 

KN026-208(NCT04881929)是一項Ⅱ期、開放標簽、多中心臨床研究,旨在評估KN026聯合多西他賽用于HER2陽性早期/局部晚期乳腺癌新輔助治療的有效性、安全性和耐受性?;颊呤中g前接受KN026 30mg/kg Q3W聯合多西他賽75mg/m2 Q3W共4個周期的治療。研究的主要終點為總體病理完全緩解率(tpCR率);次要終點為乳腺病理完全緩解率(bpCR 率)、客觀緩解率(ORR)、安全性、藥代動力學(PK)和免疫原性。

 

截止2022年9月10日, 研究共入組30例HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌女性患者,其中20例患者完成手術和術后病理評估??傮w病理完全緩解(tpCR)率為50.0% (10/20,95% CI: 27.2%-72.8%), 乳腺病理完全緩解(bpCR)率為55.0%(11/20, 95% CI:31.53%-76.94%),客觀緩解率(ORR)為100% (20/20, 95% CI: 83.16%-100%)。

 

安全性方面,30例患者中16例患者(53.3%)發生3級及以上治療期間不良事件(TEAE),最常見的(發生率≥5%)為中性粒細胞減少(50%,15/30)、白細胞計數減少(40%,12/30)和淋巴細胞數減少(10%,3/30)。嚴重不良事件(SAE)和3級及以上SAE發生率均為6.7% (2/30)。KN026相關SAE和多西他賽相關SAE僅為1例。

 

研究結果表明KN026聯合多西他賽新輔助治療對早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者療效顯著,且耐受性良好。

 

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體,可同時結合HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號阻斷,優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

 

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,目前正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗,適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等,KN026聯合化療、KN026聯合KN046無化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進行中。試驗結果表明,KN026具有良好的療效和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

 

2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱“津曼特生物”)就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款,津曼特生物將獲得KN026在中國內地 (不包括香港、澳門及臺灣地區)在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

 

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命,專注于創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市,股票代碼:9966.HK。

 

公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊,擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈,自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項,授權26項。

 

康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成,其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項,3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035,商品名:恩維達®)已獲批上市,6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究,其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。

 

“康達病患,瑞濟萬家”,康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向,堅持國際化和差異化戰略,聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發,惠及中國和全球患者。

 

康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件相關的聲明,這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關潛在可能性的計劃和期望的陳述,以及有關未來活動、運營及表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"或類似含義的詞語來標識。此類陳述基于康寧杰瑞管理和業務運營的當前某些假設,且受包括但不限于政治、經濟、法律環境和商業環境等多種風險和不確定性的影響,康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(正面或負面)變化。除適用法律的要求外,無論出于新信息、未來事件還是其他原因,康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述,且不為無法實現該等前瞻性陳述而承擔責任。

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